贛州市醫(yī)療器械經(jīng)營分級監(jiān)管實(shí)施細(xì)則
第一章 總則
第一條 為規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理,，落實(shí)監(jiān)管責(zé)任,，保障醫(yī)療器械安全有效，根據(jù)國務(wù)院《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和國家市場監(jiān)督管理總局《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》,、國家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營分級監(jiān)管工作的指導(dǎo)意見》等法規(guī),、規(guī)章及相關(guān)規(guī)定，制定本細(xì)則,。
第二條 本細(xì)則所稱醫(yī)療器械經(jīng)營分級監(jiān)督管理,，是指按照醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險程度及醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營業(yè)態(tài)、質(zhì)量管理水平,、企業(yè)監(jiān)管信用情況,，結(jié)合監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽驗,、不良事件監(jiān)測,、產(chǎn)品召回、投訴舉報,、案件查辦等情況,，確定醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管級別，實(shí)行不同監(jiān)督檢查形式,、頻次和覆蓋率,，并動態(tài)調(diào)整監(jiān)管級別的活動,。
第三條 在贛州市行政區(qū)域內(nèi)從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動及其監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守本細(xì)則,。
第二章 職責(zé)分工
第四條 市市場監(jiān)督管理局（以下簡稱市局）負(fù)責(zé)組織實(shí)施全市醫(yī)療器械經(jīng)營分級監(jiān)管工作,，定期制定《贛州市醫(yī)療器械經(jīng)營重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄》，確定本行政區(qū)域醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管級別并動態(tài)調(diào)整,，組織對三級,、四級監(jiān)管企業(yè)的監(jiān)管工作。
第五條 各縣（市,、區(qū)）局,，贛州經(jīng)開區(qū)、蓉江新區(qū)分局（以下簡稱各縣級市場監(jiān)管部門）負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營分級監(jiān)管的具體工作,，組織對一級,、二級監(jiān)管企業(yè)的監(jiān)督檢查,，按市局部署開展對三級,、四級監(jiān)管企業(yè)的監(jiān)督檢查,。
第六條 對于跨設(shè)區(qū)的市增設(shè)庫房的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，按照屬地管理原則,，由經(jīng)營企業(yè)和倉庫所在地市場監(jiān)管部門分別負(fù)責(zé)確定其監(jiān)管級別并實(shí)施監(jiān)管工作,。
第三章 監(jiān)管分級與動態(tài)調(diào)整
第七條 醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)管分為四個級別。
（一）對風(fēng)險程度高的企業(yè)實(shí)施四級監(jiān)管,，主要包括“為其他醫(yī)療器械注冊人,、備案人和生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)專門提供貯存、運(yùn)輸服務(wù)的”經(jīng)營企業(yè)和風(fēng)險會商確定的重點(diǎn)檢查企業(yè),；
（二）對風(fēng)險程度較高的企業(yè)實(shí)施三級監(jiān)管,，主要包括經(jīng)營《贛州市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄》的批發(fā)企業(yè)、上年度存在行政處罰或者存在不良監(jiān)管信用記錄的經(jīng)營企業(yè),；
（三）對風(fēng)險程度一般的企業(yè)實(shí)施二級監(jiān)管,，主要包括除三級、四級監(jiān)管以外的經(jīng)營第二,、三類醫(yī)療器械的批發(fā)企業(yè),，經(jīng)營《贛州市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄》的零售企業(yè)；
（四）對風(fēng)險程度較低的企業(yè)實(shí)施一級監(jiān)管,，主要包括除二,、三、四級監(jiān)管以外的其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),。
同一醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)涉及多個監(jiān)管級別的,，按照最高級別進(jìn)行監(jiān)管。
第八條 對于長期以來監(jiān)管信用狀況較好的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),，可酌情下調(diào)監(jiān)管級別,。
第九條 市局應(yīng)綜合分析產(chǎn)品監(jiān)督抽驗,、不良事件監(jiān)測、產(chǎn)品召回,、質(zhì)量投訴、風(fēng)險會商情況等因素,，對國家藥品監(jiān)督管理局制定的目錄進(jìn)行補(bǔ)充,，制定《贛州市醫(yī)療器械經(jīng)營重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄》（以下簡稱《目錄》）?！赌夸洝吩瓌t上于每年年初進(jìn)行動態(tài)調(diào)整并發(fā)布,。
第十條 各縣級市場監(jiān)管部門要嚴(yán)格按照本細(xì)則第七條、第八條要求,，結(jié)合監(jiān)督檢查,、監(jiān)督抽驗、不良事件監(jiān)測,、產(chǎn)品召回,、投訴舉報、案件查辦,、企業(yè)監(jiān)管信用,、自查情況和《目錄》調(diào)整情況，每年年初在《目錄》發(fā)布的一個月內(nèi),，對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)管分級提出意見,，在明確監(jiān)管對象基礎(chǔ)上擬定監(jiān)管級別并報市局。
第十一條 有下列情形之一的,，市局將酌情上調(diào)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管級別：
（一）存在嚴(yán)重違法違規(guī)行為的,；
（二）異地增設(shè)庫房的；
（三）經(jīng)營國家集中帶量采購中選產(chǎn)品的,；
（四）經(jīng)營疫情防控用重點(diǎn)產(chǎn)品的,；
（五）嚴(yán)重違反《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，不能保證產(chǎn)品安全,、有效,，可能危害人體健康的；
（六）存在其他應(yīng)提高監(jiān)管級別的風(fēng)險隱患的,。
第十二條 市局應(yīng)根據(jù)各縣級市場監(jiān)管部門意見,，每年組織對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)風(fēng)險程度進(jìn)行科學(xué)研判，確定企業(yè)監(jiān)管級別,。各縣級市場監(jiān)管部門應(yīng)將年度監(jiān)管級別確定和調(diào)整情況及時告知轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),。
第十三條 對于當(dāng)年內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)出現(xiàn)嚴(yán)重質(zhì)量事故，以及新增高風(fēng)險產(chǎn)品,、國家集中帶量采購中選產(chǎn)品等情況,，市局應(yīng)即時評估并調(diào)整其監(jiān)管級別,。
第四章 監(jiān)管要求
第十四條 市局、各縣級市場監(jiān)管部門應(yīng)按規(guī)定每年年初制定年度監(jiān)督檢查計劃,，明確監(jiān)督檢查形式,、檢查頻次和覆蓋率，確定監(jiān)管重點(diǎn),。鼓勵采用現(xiàn)代信息技術(shù)手段實(shí)施監(jiān)督管理,，提高監(jiān)管效率和水平。
第十五條 針對不同監(jiān)管級別,，按以下要求開展監(jiān)督檢查,。
（一）實(shí)施四級監(jiān)管的企業(yè)，市局負(fù)責(zé)每年組織全項目檢查不少于一次,；
（二）實(shí)施三級監(jiān)管的企業(yè),，市局負(fù)責(zé)每年組織檢查不少于一次，其中每兩年全項目檢查不少于一次,；
（三）實(shí)施二級監(jiān)管的企業(yè),，各縣級市場監(jiān)管部門每兩年組織檢查不少于一次，對角膜接觸鏡類和防護(hù)類產(chǎn)品零售企業(yè)可以根據(jù)監(jiān)管需要確定檢查頻次,；
（四）實(shí)施一級監(jiān)管的企業(yè),，縣級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門按照有關(guān)要求，每年隨機(jī)抽取本行政區(qū)域25%以上的企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查,，4年內(nèi)達(dá)到全覆蓋,；
（五）必要時，對新增經(jīng)營業(yè)態(tài)的企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場核查,。
第十六條 從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)自行停業(yè)時,，應(yīng)當(dāng)向市局和所在地縣級市場監(jiān)管部門提出書面暫停經(jīng)營報告。重新經(jīng)營時,，應(yīng)當(dāng)提出書面恢復(fù)經(jīng)營報告,。停業(yè)1年以上的，市局可以根據(jù)需要組織現(xiàn)場核查,，符合要求的方可恢復(fù)經(jīng)營,。
第十七條 堅持問題導(dǎo)向，綜合運(yùn)用監(jiān)督檢查,、重點(diǎn)檢查,、跟蹤檢查、有因檢查和專項檢查等多種形式強(qiáng)化監(jiān)督管理,。監(jiān)管級別為三級及以下企業(yè)的監(jiān)督檢查可以采取預(yù)先告知的方式進(jìn)行,，監(jiān)管級別為四級的企業(yè)及重點(diǎn)檢查、有因檢查和專項檢查原則上采取非預(yù)先告知的方式進(jìn)行。
第十八條 監(jiān)督檢查應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照《市場監(jiān)督管理行政處罰程序暫行規(guī)定》（國家市場監(jiān)督管理總局令第2號）和《市場監(jiān)督管理行政處罰文書格式范本》（國市監(jiān)法〔2019〕55號）等相關(guān)規(guī)定,，如實(shí)記錄現(xiàn)場檢查情況,；根據(jù)需要制作《現(xiàn)場筆錄》《詢問調(diào)查筆錄》等行政執(zhí)法文書。
第十九條 監(jiān)督檢查結(jié)果應(yīng)當(dāng)書面告知被檢查企業(yè),，并及時錄入江西省藥品智慧監(jiān)管平臺,。需要整改的，應(yīng)當(dāng)明確整改內(nèi)容和整改期限,，并進(jìn)行跟蹤檢查,。
第二十條 監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)涉嫌違法行為的，應(yīng)當(dāng)及時收集和固定證據(jù),，依法立案查處；涉嫌犯罪的,，及時移送公安機(jī)關(guān)處理,。
第五章 附則
第二十一條 本細(xì)則下列用語的含義：
全項目檢查，是指各級市場監(jiān)管部門按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及相應(yīng)附錄,，對經(jīng)營企業(yè)開展的覆蓋全部適用項目的檢查,。對“為其他醫(yī)療器械注冊人、備案人和生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)專門提供貯存,、運(yùn)輸服務(wù)的”經(jīng)營企業(yè)開展的全項目檢查,，應(yīng)當(dāng)包括對委托的經(jīng)營企業(yè)的抽查。
第二十二條 醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)的監(jiān)管要求,，應(yīng)參照上級其他工作部署開展,。
第二十三條 本細(xì)則自印發(fā)之日起實(shí)施。
